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La «Viagra femenina», su seguridad y eficacia cuestionada en un nuevo estudio

Viagra femeninaEl farmaco flibanserin, aprobado el año pasado por la US Food and Drug Administration para aumentar el deseo sexual en las mujeres que están entrando en la menopausia, tiene limitados beneficios y produce efectos negativos, como indican los hallazgos publicados en JAMA Internal Medicine.

Flibanserin: su efectividad parece ser limitada.

El HSDD se define como «la deficiencia (o ausencia) persistente o recurrente de las fantasías sexuales y el deseo de actividad sexual, acompañado de «una marcada angustia y dificultad interpersonal» que no proviene de un trastorno mental no sexual, una medicación, el estrés de relación u otra condición médica.

Flibanserin - denominada la Viagra femenina - fue aprobada el año pasado por la Food and Drug Administration (FDA) en una decisión de alto perfil que atrajo la atención del público y los profesionales de la salud por igual.

A las cuestiones de seguridad se agregaron las preocupaciones sobre la medicalización de la sexualidad de las mujeres. No estaba claro si los beneficios valían la pena los riesgos, y se plantearon preguntas sobre la influencia del lobby farmacéutico en las decisiones de la FDA.

Sprout Pharmaceuticals compró los derechos de flibanserin después de que la FDA originalmente lo rechazó. Ellos impulsaron su apoyo, incluso ayudando a crear y financiar la campaña de promoción «Even the Score». La campaña afirmaba que el sexismo había motivado el rechazo, antes que la evidencia científica.

48 horas después de la aprobación de la FDA, la Valeant Pharmaceuticals, de la cual Sprout era una división, compró los derechos de flibanserin por alrededor de mil millones de dólares en efectivo.

El Dr. Loes Jaspers, del Centro Médico Universitario Erasmus de Rotterdam, Países Bajos, y los coautores realizaron un meta-análisis de los registros de los ensayos clínicos de 5 914 mujeres.

Los efectos deseados son limitados, pero los efectos secundarios son significativos

Los ensayos clínicos, cinco de los cuales se publicaron y tres de los cuales todavía no han sido publicados, investigaron la eficacia y la seguridad de la medicación para el tratamiento de HSDD.

Los hallazgos indican que la flibanserina, en promedio, da un aumento mensual en la satisfacción de la mitad de un episodio sexual, pero que aumenta significativamente el mareo, la somnolencia, la náusea y la fatiga entre las mujeres que lo usan. La impresión general de las mujeres encuestadas fue que el fármaco provocó una mejora mínima o nula.

Los estudios revisados fueron ensayos clínicos aleatorios, pero la calidad de la evidencia fue considerada como «muy baja», debido a las limitaciones de diseño y a lo indirecto de la evidencia. Además, los autores señalan que las conclusiones de eficacia en los resultados publicados fueron más favorables que los de los estudios no publicados. Por lo tanto concluyen que los beneficios de la flibanserina son marginales, especialmente cuando se tienen en cuenta los efectos adversos.

El equipo reclama estudios futuros para incluir a mujeres de diversas poblaciones, y especialmente a aquellas que ya tienen otras condiciones o consideraciones, incluyendo la menopausia quirúrgica y a mujeres que están usando otros medicamentos.

En un comentario vinculado, el Dr. Steven Woloshin y la Dra. Lisa M. Schwartz, del Instituto Dartmouth para Políticas de Salud y Práctica Clínica en Lebanon, NH, dice:

«La saga flibanserin es insatisfactoria. La FDA aprobó un fármaco marginalmente eficaz para una condición que no amenaza la vida ante una incertidumbre sustancial e innecesaria sobre sus peligros. Las mujeres con problemas de deseo sexual angustiante necesitan buenos tratamientos. Todos necesitamos un proceso de aprobación de medicamentos que ofrezca buenas decisiones basadas en pruebas adecuadas».